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國家藥監(jiān)局印發(fā)新修訂的《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī) 定》
信息來源:大河網(wǎng)
時 間:2019 年08 月19 日
8 月19 日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新修訂的《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》同時廢止。機構(gòu)改革后,辦法進一步規(guī)范了藥品質(zhì)量抽查檢驗工作,明確了各級藥品監(jiān)督管理部門的職能。
藥品質(zhì)量抽查檢驗是對上市后藥品監(jiān)管的技術(shù)手段,應(yīng)當遵循科學(xué)、規(guī)范、合法、公正原則。辦法指出,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)組織實施國家藥品質(zhì)量抽查檢驗工作,在全國范圍內(nèi)對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗,并對地方藥品質(zhì)量抽查檢驗工作進行指導(dǎo)。辦法明確,省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗,組織市縣級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量進行抽查檢驗,承擔(dān)上級藥品監(jiān)督管理部門部署的藥品質(zhì)量抽查檢驗任務(wù)。
據(jù)了解,藥品質(zhì)量抽查檢驗根據(jù)監(jiān)管目的一般可分為監(jiān)督抽檢和評價抽檢。監(jiān)督抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對質(zhì)量可疑藥品進行的抽查檢驗,評價抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門為評價某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗。
辦法指出,從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的單位和相關(guān)人員應(yīng)當依照本辦法接受藥品監(jiān)督管理部門組織實施的藥品質(zhì)量抽查檢驗,不得干擾、阻撓或拒絕抽查檢驗工作,不得轉(zhuǎn)移、藏匿藥品,不得拒絕提供證明材料或故意提供虛假資料。
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