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    • 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布晚期非小細(xì)胞肺癌臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告
    • 信息來源：微信公眾號(hào)“中國藥聞”
      時(shí) 間：2019年09月18日 
               為規(guī)范和指導(dǎo)我國治療晚期非小細(xì)胞肺癌藥物的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和終點(diǎn)選擇，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《晚期非小細(xì)胞肺癌臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 
      特此通告。 
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             國家藥監(jiān)局 
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           2019年9月10日


      （《原則》簡介： 
             晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）為抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點(diǎn)領(lǐng)域，創(chuàng)新藥物眾多，臨床證據(jù)鏈日趨復(fù)雜，涌現(xiàn)出了復(fù)雜的終點(diǎn)指標(biāo)和研究設(shè)計(jì)——包括替代終點(diǎn)、中間臨床終點(diǎn)和其它創(chuàng)新終點(diǎn)；并出現(xiàn)共同終點(diǎn)平行檢驗(yàn)、復(fù)合終點(diǎn)序貫檢驗(yàn)等復(fù)雜設(shè)計(jì)�，F(xiàn)有指導(dǎo)原則尚不能涵蓋。因此，發(fā)布該指導(dǎo)原則，旨在闡述當(dāng)前晚期NSCLC臨床試驗(yàn)終點(diǎn)的一般性設(shè)計(jì)與審評(píng)考慮，期望為抗腫瘤藥物研發(fā)人員在晚期肺癌的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和終點(diǎn)選擇上提供參考，科學(xué)、高效地確定藥物療效，提高臨床研發(fā)效率，使患者更早獲益。）
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