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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局，各有關醫(yī)療器械檢驗檢測機構：

　　為加強醫(yī)療器械檢驗檢測機構管理，規(guī)范醫(yī)療器械檢驗檢測工作，總局科技標準司定于2017年6月19日—6月30日組織開展醫(yī)療器械檢驗檢測機構監(jiān)督檢查�，F(xiàn)就有關事項通知如下：

　　一、檢查目的

　　通過檢查加強醫(yī)療器械檢驗檢測機構管理，規(guī)范檢驗檢測工作，推動醫(yī)療器械檢驗檢測機構管理水平和技術能力不斷提升，更好地服務于醫(yī)療器械監(jiān)管。

　　二、檢查范圍

　　在統(tǒng)籌考慮專業(yè)領域和地域分布覆蓋面的基礎上，從依法獲得醫(yī)療器械檢驗資質的各檢驗檢測機構中隨機抽取6—8家進行檢查。

　　三、檢查內(nèi)容

　　主要針對與醫(yī)療器械監(jiān)管相關的檢驗工作開展符合性和規(guī)范性檢查。具體內(nèi)容包括相關法規(guī)掌握、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗、質量監(jiān)督抽驗等涉及的相關工作。

　　四、檢查組織

　　本次檢查的組織工作委托中國食品藥品檢定研究院承擔。檢查實行組長負責制，根據(jù)被檢查機構規(guī)模，并按照主要專業(yè)覆蓋原則，選擇3—5名相關技術專家組成檢查組，每組檢查兩家檢驗檢測機構。總局相關部門根據(jù)工作需要派觀察員參加。

　　五、檢查要求

　�。ㄒ唬└魇〖壘忠�高度重視本次監(jiān)督檢查，指導和督促本轄區(qū)內(nèi)相關檢驗檢測機構做好迎接檢查的準備工作。被檢查機構所在省級局要設聯(lián)絡員一名，負責檢查期間的溝通、協(xié)調(diào)工作。
　　（二）檢查組應根據(jù)總局分配的檢查任務要求，制定詳細的檢查方案，客觀、公正地開展檢查，如實反映被檢查機構的情況，并完成檢查報告。檢查報告要在檢查結束后一周內(nèi)提交。
　�。ㄈ�）被檢查機構應積極配合檢查工作，按照檢查組的要求提供相應的材料，并對材料的真實性負責。

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年6月12日